חדשנות פורצת דרך בכירורגיה משחזרת: SINTX Technologies מקבלת אישור FDA למערכת השתלים SINAPTIC® לטיפול בכף רגל וקרסול

חדשנות פורצת דרך בכירורגיה משחזרת: SINTX Technologies מקבלת אישור FDA למערכת השתלים SINAPTIC® לטיפול בכף רגל וקרסול

SINTX Technologies (נאסד"ק: SINT), המובילה בפיתוח קרמיקה מתקדמת, הודיעה על קבלת אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור מערכת SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge. אישור זה ממצב את החברה לכניסה לשוק האמריקני המשתלם של ניתוחי כף רגל וקרסול, המוערך במיליארדי דולרים.

מערכת SINAPTIC®, כולה מתוצרת ארה"ב, מייצגת קפיצת מדרגה בטכנולוגיית השתלים. היא משלבת את הסיליקון ניטריד (Si₃N₄) הקנייני של SINTX – ביו-חומר בעל תכונות יוצאות דופן – יחד עם עיצובי שתלים חדשניים וערכת מכשור סטרילית לשימוש חד-פעמי, שמטרתה לשפר משמעותית את יעילות הניתוח, הדיוק ויכולת השחזור.

אסטרטגיה ממוקדת בצמיחה וערך קליני:

הכניסה לשוק האמריקני מתוכננת לרבעון הראשון של 2026, כשהחברה מתכננת למנף את יכולות הייצור המקומיות שלה להאצת ההכנסות ויעילות תפעולית.

"האורתופדיה מתפתחת מעבר לחומרים המסורתיים," מסבירה ליסה מארי דל רה, מנהלת מסחרית ראשית ב-SINTX. "עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מספקת את הביצועים המוכחים של סיליקון ניטריד לשחזור כף הרגל והקרסול – מה שמעלה את הציפיות לתוצאות הניתוח."

היתרונות הייחודיים של סיליקון ניטריד:

אישור ה-FDA מדגיש את הסגולות המדעיות של ביו-החומר של SINTX:

• פרו-אוסטאוגני (Pro-osteogenic): מנגנוני כימיה ייחודיים של פני השטח הוכחו כמציגים ספיגת חלבון ואוסטאואינטגרציה (שילוב בעצם) מעולים בהשוואה לביו-חומרים קיימים.
• בקטריוסטטי (Bacteriostatic): תכונות פני השטח דוחות ומעכבות באופן אקטיבי את צמיחתם של סוגי חיידקים שונים (במחקרים מעבדתיים ופרי-קליניים).
• הידרופילי (Hydrophilic): יכולת משיכת נוזלים, אשר תורמת לדחיית התיישבות חיידקים ומאיצה את מנגנוני בניית העצם.
• נראות משופרת בהדמיה: בשונה משתלי מתכת, סיליקון ניטריד מאפשר הדמיה ברורה של הרקמות הסובבות בצילומי רנטגן וסריקות CT, חיוני למעקב קליני.

אריק אולסון, יו"ר, נשיא ומנכ"ל SINTX, הדגיש את חשיבות האישור: "אישור ה-FDA של פורטפוליו SINAPTIC שלנו הוא ציון דרך מסחרי מכונן עבור החברה. על ידי כניסה לשוק בעל הערך הגבוה, המונע על ידי פרוצדורות עם ביו-חומר מובחן ועיצובים מאומתים על ידי מנתחים, אנו מצפים לייצר השפעה קלינית משמעותית ולבנות ערך לבעלי המניות."

שוק מכשירי כף הרגל והקרסול העולמי מוערך בכ-4.75-5.4 מיליארד דולר בשנת 2024. SINTX מזהה הזדמנות משמעותית הנובעת מהצורך בפתרונות חדשניים, ומהמעבר לשימוש במכשור חד-פעמי המשפר את זרימת העבודה במרכזי ניתוח.